1.生效日期本規例自2020年12月24日起實施。

2.釋義在本規例中 ——申請認可者 (authorization applicant)就應某人的申請而批出的認可而言，指該人；局長 (Secretary)指食物及衞生局局長；使用 (use)就疫苗而言，包括分發、供應、要約供應、管有、處方、配發和施用；非註冊疫苗 (non-registered vaccine)指未經註冊的疫苗；指明目的 (specified purpose)指 ——(a)執行一項由政府推行的計劃的目的，該計劃旨在對公眾人士或部分公眾人士緊急施用認可疫苗，以預防、抵禦、阻延或以其他方式控制指明疾病的個案或傳播，或緩解指明疾病所引致的嚴重或可危及性命的病況；或(b)符合以下說明的任何其他合理目的 ——(i)關於使用認可疫苗以預防、抵禦、阻延或以其他方式控制指明疾病的個案或傳播，或緩解指明疾病所引致的嚴重或可危及性命的病況；及(ii)由局長指明的；指明疾病 (specified disease)指2019冠狀病毒病，即本條例附表1第8A項所指明者；疫苗 (vaccine)指符合以下說明的藥劑製品 ——(a)含有抗原性物質，或用意為在對某人施用該製品之後，刺激該人體內產生抗原性物質；及(b)用意為刺激某人的免疫系統，以產生對指明疾病的免疫力；接種者 (recipient)就疫苗而言，指屬該疫苗施用對象的人；《第138A章》 (Cap. 138A)指《藥劑業及毒藥規例》(第138章，附屬法例A)；註冊 (registered)指根據《第138A章》第36條註冊；認可 (authorization)指根據第3(1)條批出的認可；認可疫苗 (authorized vaccine)指根據第3(1)條認可的非註冊疫苗；藥劑製品 (pharmaceutical product)具有《藥劑業及毒藥條例》(第138章)第2(1)條所給予的涵義；顧問專家委員會 (advisory panel)指根據第9條委出的委員會。

3.局長可為指明目的認可疫苗(1)為預防、抵禦、阻延或以其他方式控制指明疾病的個案或傳播，或為緩解指明疾病所引致的嚴重或可危及性命的病況，局長可應申請而為指明目的，認可非註冊疫苗。(2)上述申請須 ——(a)由以下人士提出 ——(i)如疫苗符合第(4)(a)(i)款提述的條件——就該疫苗而言屬《第138A章》第36(1)(a)、(b)或(c)條所描述的人；或(ii)如疫苗符合第(4)(a)(ii)款提述的條件 ——(A)第(i)節所描述的人；或(B)在香港以外的該疫苗的製造商，或該製造商的分支機構、附屬公司、代表、代理人或分發商；及(b)按局長指明的方式提出，並附有局長指明的資料。(3)局長認可疫苗之前，須在顧及顧問專家委員會的意見下，考慮 ——(a)疫苗的安全性；(b)疫苗的效能；及(c)疫苗的質素。(4)局長只可在以下前提下認可疫苗 ——(a)該疫苗符合任何以下條件 ——(i)有在香港以外某地方的、職能為批准供在該地方使用的藥劑製品的規管機構，已批准該疫苗施用在人體上(但並非屬實驗或試驗性質)，包括作緊急使用，而不論該項批准是否受制於任何條件、局限或限制；(ii)該疫苗列入世衞的緊急使用清單，或列載於世衞所公布的資格預審疫苗清單；(b)局長認為，為了緊急提供該疫苗以應付指明疾病對公眾健康構成的威脅，有關認可屬必要，並且是符合公眾利益的；及(c)局長認為就指明目的而言，該疫苗屬以下疫苗以外的另一選擇，或沒有以下疫苗供應，或以下疫苗供應不足：經註冊的疫苗或其他認可疫苗。(5)局長就尋求認可的申請作出決定後，須 ——(a)將有關決定以書面通知提出申請的人；及(b)如局長拒絕申請——在該通知中述明拒絕的理由。(6)局長如決定批出認可，則須就該項認可在憲報刊登公告，公告須述明 ——(a)認可的疫苗的名稱；(b)該項認可的生效日期；(c)申請認可者的姓名或名稱及地址；(d)該疫苗的製造商的名稱及地址；及(e)根據第4條對該項認可附加的條件(如有的話)。(7)在本條中 ——批准 (approve)包括授權和准許(不論實際如何稱述)。

4.規限認可的條件(1)局長可在顧及顧問專家委員會的意見後 ——(a)對認可附加其認為適當的條件；(b)更改該條件；或(c)撤銷該條件。(2)局長如更改或撤銷對認可附加的條件，則須 ——(a)將有關更改或撤銷，以書面通知申請認可者；及(b)就有關更改或撤銷，在憲報刊登公告。

5.認可的有效期(1)疫苗的認可 ——(a)在第3(6)(b)條提述的日期生效；及(b)在以下情況下，即不再有效 ——(i)該項認可根據第6條撤銷；或(ii)如該項認可沒有如此撤銷——第(2)款提述的期間屆滿。(2)為施行第(1)(b)(ii)款，有關期間是有關認可的生效日期後的12個月期間，但局長可藉在憲報刊登的公告，將該期間延長，而每次延長的期間，不可多於6個月。

6.撤銷認可(1)局長可在顧及顧問專家委員會的意見後，撤銷認可。(2)在不局限第(1)款的原則下，如有以下情況，局長可撤銷認可 ——(a)局長認為有關認可疫苗的風險，大於其裨益；或(b)對該項認可附加的某條件不獲遵從。(3)局長如撤銷認可，則須 ——(a)將有關撤銷以書面通知申請認可者，並在該通知中述明撤銷的理由；及(b)就該項撤銷在憲報刊登公告。

7.疫苗的使用(1)《第138A章》第36(1)及38(1)條及附表5第12段(有關條文)，並不就以下事宜而適用 ——(a)由某人根據一份政府合約，向政府供應非註冊疫苗；或(b)某人為執行一份政府合約，而管有非註冊疫苗，不論執行者是該人或另一人亦然。(2)如認可疫苗是為指明目的而使用，則就此而言，有關條文並不適用。(3)如認可疫苗是為指明目的而施用於在香港的接種者的，則局長須訂立機制，以監察任何發生在該等接種者身上的、與施用該疫苗相關的不良情況。(4)在本條中 ——政府合約 (Government contract)指政府屬訂約一方的合約。

8.施用認可疫苗須取得知情同意(1)每名負責為指明目的而對某接種者施用認可疫苗的人，均須確保在如此施用該疫苗之前 ——(a)以下的人已獲告知，該疫苗根據本規例獲認可而非註冊，以及局長所指明的任何其他資料 ——(i)該接種者；或(ii)如該接種者在法律上沒有能力對施用該疫苗一事給予同意(相關同意)——在法律上有能力代表該接種者給予相關同意的人；及(b)(a)(i)或(ii)段(視情況所需而定)提述的人已給予相關同意。(2)就本條而言，某人如符合以下情況，即屬負責對某接種者施用認可疫苗 ——(a)該人對該接種者施用該疫苗；或(b)該人屬監督對該接種者施用該疫苗的註冊醫生。(3)法律或其他規定對負責施用認可疫苗的人施加的其他責任，不受第(1)款影響。

9.顧問專家委員會(1)行政長官可委出一個委員會，組成委員會的人士，須獲行政長官認為具備相關專門知識，以就施行第3(3)、4(1)或6(1)條向局長提供意見。(2)凡顧問專家委員會成員就施行第3(3)、4(1)或6(1)條提供意見，而真誠就提供意見作出任何作為或有任何不作為，該成員無須為該等作為或不作為承擔民事法律責任。(3)政府為第(2)款提述的作為或不作為負有的法律責任，不受該款影響。

9A.某些委員會及顧問團成員的豁免(1)凡第(2)款指明的委員會或顧問團的成員就 ——(a)為指明目的而使用認可疫苗；或(b)於認可疫苗為指明目的而施用於在香港的接種者後，發生在該接種者身上的臨牀事件，向政府提供意見，而真誠就提供意見作出任何作為或有任何不作為，該成員無須為該作為或不作為承擔民事法律責任。(2)有關委員會及顧問團如下 ——(a)由衞生署設立的、名為“新冠疫苗臨床事件評估專家委員會”的委員會；(b)由衞生署設立的、名為“新發現及動物傳染病科學委員會”的委員會；(c)由衞生署設立的、名為“疫苗可預防疾病科學委員會”的委員會；及(d)由行政長官為向其提供關於指明疾病的意見而委任的、名為“行政長官專家顧問團”的顧問團。(3)政府為第(1)款提述的作為或不作為負有的法律責任，不受該款影響。(2021年第234號法律公告)

10.司法管轄權及豁免(1)第(2)款適用於作出以下作為的人士(有關人士) ——(a)為指明目的處方或配發認可疫苗，以對接種者施用；或(b)負責為指明目的而對接種者施用認可疫苗(第8(2)條所指者)。(2)凡有關人士真誠就施用有關疫苗作出任何作為或有任何不作為，因此對接種者造成損失或損害，則在該等損失或損害是由固有風險所引致的範圍內，該人士無須為該等損失或損害承擔民事法律責任，上述固有風險指關乎施用該疫苗的安全性的風險，而該風險可歸因於該疫苗在製成時具有的固有特性。(3)政府為第(2)款提述的損失或損害負有的法律責任，或該款所不適用的人為該款提述的損失或損害負有的法律責任，均不受該款影響。(4)凡有認可疫苗為指明目的而施用，如該疫苗的接種者就該疫苗提出申索，則香港法院對該申索具有專有司法管轄權。

11.若干公告並非附屬法例根據第3(6)、4(2)(b)、5(2)或6(3)(b)條刊登的公告，不是附屬法例。

12.失效日期(1)本規例在2022年12月23日午夜失效。(2)儘管有第(1)款的規定，第2、9(2)及(3)、9A及10條在本規例失效後繼續有效，猶如該等條文未有失效一樣。(2021年第234號法律公告)